Разработка технических условий (ТУ)

  1. Главная
  2. Услуги
  3. Разработка технических условий (ТУ)

Разработка технических условий на медицинскую продукцию – процедура составления документа, содержащего регламент по производству и контролю за выпускаемым продукции. Это может быть оборудование, инструмент, приборы, материалы, которые используются в медицине. В ТУ включается перечень требований по производству и приемке продукции в соответствии с установленными стандартами.

При подаче документов на регистрацию и занесение в государственный реестр продукта или оборудования разработка технических условий по ГОСТ предоставляется в обязательном порядке.

Разработка технических условий на медицинское оборудование и товары выполняется по ГОСТ 2. 114-95, ГОСТ 2.114-95. Документация отражает требования и правила в следующих направлениях:

  • технологические процессы;
  • безопасности и охраны труда;
  • охрана окружающей среды;
  • приемка и анализ качества товаров;
  • контролирующая деятельность;
  • складирование, хранение;
  • перевозка, погрузка/разгрузка;
  • инструкции и рекомендации по использованию;
  • гарантийные обязательства изготовителя.

В компании «Прототип» вы можете заказать разработку проекта технических условий, стоимость и сроки выполнения обсуждаются индивидуально. Обязательно потребуются предоставить:

  • заявление на составление и оформление ТУ;
  • реквизиты компании – ФИО руководителя, название и статус организации, код ОКПО;
  • полное наименование оборудования или другой медицинской продукции;
  • классификацию по модельному ряду, серии и прочим параметрам;
  • заключения проведенных экспертиз;
  • подлинники и копии учредительных бумаг.

Необязательно, но желательно указать по собственному усмотрению особенности продукции: комплектацию, технологию изготовления, назначение, инструкцию, паспорт. После регистрации ТУ получают статус интеллектуальной собственности. Впоследствии они могут быть дополнены или изменены.

Получить консультацию

Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Меню